如何回应

在IRB初步审查期间, 每个研究申请由IRB指定的审稿人评估其完整性. 如果提交不完整, PI将通过IRBNet项目邮件功能收到一封电子邮件，概述哪些文档, 形式, 或者缺少培训要求, 或者为了进行彻底的审查和签发批准或豁免证书，需要进行哪些修改和/或澄清.

• 发出约定函

  对于加速和豁免项目审查:

  如果一个研究项目符合监管标准，可以通过加速或豁免审查进行审查, IRBNet包最初由IRB管理员或由IRB主席指定的其他指定审查员进行审查. 如果IRB审查员在初步审查期间确定研究者需要提供更多信息, 附加其他文件, 或取得电子签名, 审稿人将生成项目邮件给研究者，概述需要修改或添加的内容，以便发布最终审稿.

  对于需要修改的全面审查项目:

  如果一个研究项目是由全体委员会审查的，并且在项目获得全面批准之前需要修改, IRB管理员将根据会议所召集的会议的审查和要求，在IRBNet内生成一份规定函. 这封信将直接寄给首席研究员, 如果调查人员是学生，则向学院赞助商提交, 提供对协议的逐项审查, 同意, 或提交给IRB审查的任何其他文件. 除了, 该信函可概述召集的董事会是否要求提供额外的文件或信息.

• IRBNet包解锁

  一旦对加急或豁免审查项目进行了初步审查，并通过项目邮件向调查员发出规定电子邮件, IRBNet包将是 解锁 允许调查人员对这些项目作出回应. 通过“解锁”程序, 调查员有能力修改最初在他们的IRBNet包中发布的任何文档, 添加或删除文档, 并向IRB提供一封信，概述对研究项目所做的更改. 如果你的IRBNet包状态是解锁的, 研究者在回复通过项目邮件发出的规定邮件时，不应该在IRBNet中创建新的邮件包.

• 重新锁定您的IRBNet包

  仅适用于加急和豁免项目:

  一旦研究者解决了对其加速或豁免审查项目所要求的澄清或修改, 所有的文件和修订都是完整的, 研究者负责重新锁定他们的IRBNet包. 重新锁定你的包裹, IRB会自动收到通知，告知修改已经完成，您的项目可以重新审查了. 如果您的IRBNet包是 不重新锁定, IRB将不知道您的项目已经准备好重新审查，最终的IRB审查将被推迟.

  注意: 如果调查员重新锁定了他们的包裹, 这样做之后, 意识到需要添加其他文档, 必须在行政上联系IRB 解锁 这个包. 在IRBNet中解锁包只能由IRB管理员完成.

• 创建响应IRB审查的新包

  仅适用于全体评审项目:

  一旦调查人员审查并处理了任何澄清或修改 应全体委员会的要求，调查员负责 创建一个新包 在IRBNet发表他们的回应. 这个过程不同于对加速或豁免审查的响应. 当发布了全面的董事会审查时，您的IRBNet包仍然存在 锁着的，只有通过 创建一个新包，允许澄清或发布文件供IRB审查.