Data Management & Security

Active Projects

从IRB批准发布之时起，人类受试者研究项目被认为是“活跃的”，直到与研究数据相关的个人标识符不再存在并且项目结束为止. irb批准的研究项目的记录必须以某种形式(纸质和/或数字形式)存储在校园的安全位置. For research performed off-campus, 资料应妥善保管，并在可行的情况下尽快归还校园. Particular care should be taken to protect data on laptop computers, external hard drives and other portable devices. 存储在这些设备上的包含个人标识符的研究信息应进行加密，以防止在存储设备丢失或被盗的情况下无意地破坏机密性. Similarly, paper records identifying research participants, including consent forms, 是否应该保存在一个安全的地方，只有关键研究人员才能进入.

 

Basic Levels of Storage

对数据的保护水平应与数据的敏感性相称.

  • Paper Records

    与人类受试者参与研究有关的纸质文件必须安全保存在校园内. 查阅档案的权限应仅限于关键人员，并由研究的主要研究者监督. 应该使用上锁的文件柜，最好放在安全的地方(例如.e., locked office or laboratory). 如果研究活动不在校园内进行，并且有必要在研究现场保存同意书, 签署的同意书副本也应存放在大学安全的地方(无论是纸质副本还是电子副本)。.

    签署的知情同意书不得用作研究数据的识别链接，不得包含参与者ID号码或与其他研究数据文件一起归档.

  • Digital Records

    包含人类受试者数据的数字文件必须存储在有密码保护的文件中, preferably on University maintained servers (e.g., REDCap, One Drive) with regular and secured back-up. 敏感数据也应该在适当的时候进行加密、存储和安全擦除.

    用于音频和/或视频记录的磁带和其他支持媒体的设备应以与纸质记录相同的安全方式存储，并在信息转录或编码后，研究不再需要时立即删除.

Closure and Retention

已批准的人类受试者研究项目应在所有数据收集完毕且不再需要识别信息时结束. 不存在识别密钥的去识别数据可以保留以供进一步分析，并且不需要IRB的持续审查和批准.

一旦数据不再可识别，应向内部审核委员会提交项目结束报告.

Compliance with 45 CFR 46.第115(b)条要求在项目结束后保留所有与irb批准的研究有关的记录三年.

保存的记录包括:审阅过的所有研究计划的副本, scientific evaluations (if any), consent documents, progress reports, reports of injuries to subjects and other unanticipated problems. IRB和研究者之间的电子通信副本保存并存储在IRBNet系统和研究项目的任何其他电子记录的硬拷贝中, electronic or other media form, must be preserved and accessible for audit purposes. 已完成项目的记录应存放在校园内的安全地点，与项目开展时一样小心.

If a researcher (faculty, staff or student) leaves DU, a copy of the research records must remain on campus. 学生应与他们的教师担保人和/或部门/学院协调研究记录的存储. 如果教师赞助商或部门/学院无法保留记录, they should be sent for secure storage in the University Archives. 送交档案的记录只有在需要审计的情况下才会收回，并在三年保存期结束时销毁.

Destruction of Records

人类受试者研究记录的销毁应以保护研究受试者机密的方式进行. It is recommended that paper records be shredded, 物理磁带(音频和视频)被擦除并物理销毁, 并且，用于存储数据的电子媒体在字段被删除后被擦除.

研究人员可能会保留去识别的数据，以便在收集数据的项目背景下进行未来分析. 当个人身份和数据之间的所有链接被销毁时，数据被视为完全去标识化. 如果研究数据中仍然包含可能识别参与者的信息(如出生日期)，则不会仅仅因为姓名已被删除而认为是去身份化的, address, etc.

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如需进一步指导，请联系研究诚信办公室 & Education at 303-871-2121 or through IRBAdmin@sushipizza.net.