提交

下面，我们将指导您完成IRB提交所需的所有步骤.

提交-新申请

• 免除

  虽然这个类别被称为“豁免”,“这类研究确实需要IRB审查和注册. 为了获得资格，研究必须属于8(8)个联邦定义的豁免类别之一. 这些类别对潜在受试者的风险最低. 在杜克大学，总共只允许6(6)个豁免类别. 具体来说，豁免类别7 & DU不允许使用8个(未经广泛同意). 对这两个类别的解释是，它是用于研究存储和维护机构范围内的样本和/或数据. 目前，DU没有现有的基础设施来确保在参与者拒绝最初的广泛同意时不会(重新)联系他们，并跟踪参与者允许(和不允许)使用哪些标本或数据进行研究.

  豁免研究的一些例子如下:

  • 匿名或可识别的调查或访谈
  • 被动观察有或没有标识符集合的公共行为
  • 回顾性和前瞻性医疗图表审查(在特定标准下允许)
  • 对可公开获取或不可公开获取的标本进行分析, 被试者的身份无法轻易确定

  豁免审查提交清单

• 加快

  有资格获得快速审查, 研究必须属于联邦政府定义的九(9)个快速分类中的一个或多个. 这些类别涉及以非匿名的方式收集样本和数据，并且对受试者的风险不超过最低限度. 加速研究的一些例子有:

  • 包括收集头发、唾液或牙菌斑样本的研究，
  • 对健康志愿者血液样本的研究，
  • 录音分析

  联邦法规定义的快速审查允许IRB主席或主席从IRB成员中指定的一名或多名经验丰富的审稿人评估和批准特定类型的研究. 进行快速审查的审查员可以行使IRB的所有权力，但不得否决一项研究. 当审稿人不能批准快速审稿下的研究时, 该研究报告将提交全体委员会审查.

  快速审查的适用性

  • (1)对人类受试者的风险不超过最小的研究活动, (2)仅涉及联邦政府定义的一个或多个快速类别中列出的程序, 是否可以通过《正规赌博十大平台排行》第45章第46条授权的快速审查程序由商业审查委员会进行审查.110和21 CFR 56.110. 不应仅仅因为这些活动被列入本清单就认为它们的风险最小. 列入此清单仅意味着当拟议研究的具体情况对人类受试者的风险不超过最小时，该活动有资格通过快速审查程序进行审查.
  • 除特别注明外，加急类别不论申请人的年龄均适用.
  • 如果确定受试者和/或他们的回答会合理地使他们面临刑事或民事责任的风险，或损害受试者的财务状况，则不得使用快速审查程序, 就业能力, 可保险性, 声誉, 或者被污名化, 除非实施合理和适当的保护措施，使与侵犯隐私和违反保密有关的风险不超过最低限度.
  • 加速审查程序不能用于涉及人类受试者的分类研究.
  • 知情同意(或放弃知情同意)的标准要求, 变更, 或例外)适用，无论IRB使用的审查类型(i.e.、快速或全面委员会审查).

  快速审核提交清单

• 全包

  不属于豁免或加速审查类别的拟制人体受试者研究必须提交委员会全面审查.

  全面审查提交清单