如果你的研究需要IRB审查, 下一步是确定所需的审查水平——全体委员会审查, 加急审查或豁免认证.
审查的程度反映了对主题的风险程度. 风险水平与联邦法规定义的“最低风险”进行比较:
最小的风险 指在研究中预期的伤害或不适的概率和程度不大于在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适(45).病死率.46.102(j)(一般规则).
与大学内部审查局联系 IRBAdmin@sushipizza.net 如果您不确定需要哪个级别的审查.
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全体委员会审查
这些研究由内部审查委员会在召集的会议上进行审查. 委员会需要全面审查以下事项:
- 大于最小风险的研究
- 风险最小，但不适合快速审查类别的研究
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加快审查
快速审查研究通常由IRB主席指定的少数IRB审查人员进行审查. 加速审查适用于根据45 病死率 46的研究.110和21 病死率 56.110:
- 涉及的风险不大于最小和
- 符合以下七个特定快速审查类别中的一个(或多个).
快速审查类别
- 类别1: 经批准用于其适应症的药品或器械
- 类别2: 抽血(数量有限)
- 3级: 通过非侵入性手段为研究目的而前瞻性地收集生物标本.
- 类别4: 非侵入性, 常规临床程序, 如MRI或IKG(无镇静), 全身麻醉, x射线或微波)
- 5级: 为非研究或研究目的而收集的数据、文件或标本的使用(例如.g.、图表评审)
- 类别6: 从声音、视频、数字或图像记录中收集数据
- 类别7: 对个人或群体特征或行为的研究(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇用调查, 面试, 焦点小组, 人为因素评估或质量保证方法.
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免除认证
美国联邦法规45 病死率 46中DHHS的规定.第104条(共同规则)确定了几种不同类别的最低风险研究不受联邦保护人类受试者政策的约束.
豁免研究涉及人类受试者，尽管它不受联邦政策的约束， 你必须将研究提交给IRB. IRB将审查申请并证明该研究符合豁免资格. 你会收到一份豁免证明信，而不是批准信. IRB会 不 证明以囚犯为研究对象的研究是DU的豁免研究.
DU不允许在我们的豁免认证上使用信赖协议(割让).
豁免研究必须是最小的风险，并符合以下一个(或多个)类别:
- 类别1: 研究, 在成熟的教育环境中进行, 这并不涉及为了研究目的而改变课程.
- 类别2: 涉及使用标准教育测验的研究, 调查(网上或亲身), 面试, 或者对公众行为的观察.
- 要符合资格，必须满足以下条件之一:
- 所有收集的数据将是匿名的
- 如果能识别出目标, 这项研究不会合理地将他们置于任何风险之中(比如法律风险), 声誉, 就业能力, 等.), or
- 是否对可识别的参与者有风险, 内部审查委员会进行了“有限的内部审查”，以确保隐私和机密性得到保护.
- 3级: 涉及“良性行为干预”的研究. 所收集的资料必须:
- 匿名
- 如果有潜在的可识别性，该研究不会合理地将参与者置于危险之中(例如.e.(法律，声誉，就业能力)，或
- 是否对参与者有风险, 内部审查委员会进行了“有限的内部审查”，以确保隐私和机密性得到保护.
- 类别4: 不需要同意且至少符合下列标准之一的二次研究:
- 信息/生物标本是公开的;
- 信息，其中可能包括正规赌博十大平台排行生物标本的信息，
- 研究人员不会记录任何可以识别参与者身份的信息, 并且不会联系或重新确认参与者;
- Information is identifiable, but regulated by HIPAA; or
- 这项研究是代表联邦部门或机构进行的，研究涉及使用联邦政府生成的非研究信息.
- 5级: 由联邦部门或机构进行或支持的公共利益和服务评估研究、研究和示范项目.
- 类别6: 口味和食品质量评估以及消费者接受度研究是否食用了不含添加剂的健康食品或者食品中含有的成分达到或低于食品和药物管理局认定的安全水平.
